Возулим-Р (Vozulim-R)

Раствор для инъекций

В 1 мл препарата содержится:

Действующее вещество:

Инсулин человеческий рекомбинантный — 100 ME (3,5 мг);

Вспомогательные вещества:

Глицерол — 16,32 мг, метакрезол — 2,50 мг, натрия гидроксид — 0,40 мг, натрия цитрата дигидрат — 0,19 мг, цинка оксид — 0,031 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0,0021 мг, хлористоводородная кислота — 0,001 мл, вода для инъекций — до 1 мл.

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакокинетика инсулина не отражает метаболического действия этого гормона. Поэтому при рассмотрении активности инсулина более целесообразно ориентироваться на кривые утилизации глюкозы.

Индивидуальные изменения концентрации глюкозы в крови зависят от дозы, места инъекции инсулина и физической активности пациента.

Возулим-Р является ДНК-рекомбинантным человеческим инсулином. Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Препарат Возулим-Р показан для лечения взрослых пациентов и детей с сахарным диабетом, нуждающихся в инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.

-     Гиперчувствительность к инсулину человеческому и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата (если его не используют в программе десенсибилизации).

-     Гипогликемия.

С осторожностью

У пациентов с риском развития гипогликемии.

При одновременном применении с препаратами группы тиазолидиндиона у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска развития сердечно‑сосудистых заболеваний.

Беременность

Во время беременности особенно важно поддержать хороший гликемический контроль у пациенток, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается в течение I триместра и увеличивается в течение II и III триместров беременности. Пациентки с сахарным диабетом должны проинформировать своего лечащего врача в случае диагностированной беременности или ее планирования. Во время беременности у пациенток с сахарным диабетом важен тщательный гликемический контроль, а также контроль общего состояния здоровья.

Период грудного вскармливания

У пациенток с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты. Имеющиеся литературные данные позволяют предположить, что экзогенный человеческий инсулин проникает в грудное молоко. Нет данных о нежелательных реакциях у новорожденных и детей, находящихся на грудном вскармливании, и влиянии экзогенного человеческого инсулина на количество грудного молока.

Доза препарата Возулим-Р определяется врачом индивидуально в зависимости от пути введения инсулина, метаболических потребностей пациента, результатов мониторинга концентрации глюкозы в крови и целевых значений гликемического контроля. Коррекция дозы инсулина может потребоваться при изменении физической активности пациента, изменения режима питания (например, содержания макроэлементов или времени приема пищи), изменения функции почек или печени в период острого заболевания. Препарат Возулим-Р, вводимый путем подкожной инъекции, обычно применяется совместно с инсулином средней продолжительности или длительного действия. При переходе с другого инсулина на препарат Возулим-Р может потребоваться коррекция дозы инсулина.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

У детей и подростков до 18 лет

Доза инсулина растворимого у детей и подростков определяется индивидуально на основании метаболических потребностей и частого мониторинга концентрации глюкозы в крови для снижения риска развития гипогликемии.

У пожилых пациентов

Влияние возраста на фармакокинетику и фармакодинамику инсулина растворимого не изучалось. У пожилых пациентов, получающих терапию препаратом, существует повышенный риск развития гипогликемии, что может потребовать более частой коррекции дозы инсулина и мониторинга концентрации глюкозы в крови.

У пациентов с почечной недостаточностью

Фармакокинетика и фармакодинамика инсулина растворимого у пациентов с нарушением функции почек не изучалась. У пациентов с почечной недостаточностью существует повышенный риск развития гипогликемии на фоне терапии препаратом, что может потребовать более частой коррекции дозы инсулина и мониторинга концентрации глюкозы в крови.

У пациентов с печеночной недостаточностью

Фармакокинетика и фармакодинамика инсулина растворимого у пациентов с нарушением функции печени не изучалась. У пациентов с печеночной недостаточностью существует повышенный риск развития гипогликемии на фоне терапии препаратом, что может потребовать более частой коррекции дозы инсулина и мониторинга концентрации глюкозы в крови.

Способ применения

Препарат Возулим-Р следует вводить подкожно и внутривенно. Для внутривенного введения используют либо инсулиновый шприц, либо инфузомат. Для снижения риска гипогликемии и гипокалиемии внутривенное введение препарата возможно только под врачебным наблюдением с тщательным контролем концентрации глюкозы и калия в крови. Необходимую дозу инсулина разводят в 0,9% растворе натрия хлорида. Доза и скорость введения определяются в соответствии с клиническими рекомендациями по введению инсулина в условиях стационара.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Препарат Возулим-Р вводят подкожно, примерно за 30 минут до приема пищи, в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы во время инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Пациенты должны быть обучены правильному использованию шприц-ручки для введения инсулина.

Не следует вводить препарат в области липодистрофии или локализованного кожного амилоидоза в виду потенциального риска замедленного всасывания инсулина из таких областей и ухудшения гликемического контроля. Во время изменения режима дозирования инсулина следует чаще проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Препарат Возулим-Р — инсулин короткого действия и обычно используется в комбинации с инсулином средней продолжительности действия (препаратом Возулим‑Н).

Картридж использовать только со шприц-ручкой «Возулим Пен Роял».

Пациенты должны быть обучены правильному применению устройства для введения инсулина.

При использовании шприц-ручки ДиспоПен (одноразовая, предварительно заполненная шприц‑ручка для многократных инъекций) перед первым использованием необходимо вынуть ее из холодильника и дать препарату достичь комнатной температуры. Необходимо следовать точным указаниям инструкции по использованию шприц-ручки, поставляемой вместе с препаратом.

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно увеличивают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени; нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы. Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.

Инструкции, которые необходимо дать пациенту

Техника инъекции при применении инсулина во флаконах

Если пациент использует только один тип инсулина

1.      Продезинфицируйте резиновую мембрану на флаконе.

2.      Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.

3.      Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.

4.      Сразу же делайте инъекцию.

Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина

1.    Продезинфицируйте резиновые мембраны на флаконах.

2.    Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулином длительного действия («мутным») между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.

3.    Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите воздух во флакон с «мутным» инсулином и выньте иглу из флакона.

4.    Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе инсулина короткого действия («прозрачного»). Введите воздух во флакон с «прозрачным» инсулином. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу «прозрачного» инсулина. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.

5.    Введите иглу во флакон с «мутным» инсулином, переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина.

6.    Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности, описанной выше.

Техника инъекции при применении инсулина в картриджах

Картридж с препаратом Возулим-Р предназначен только для использования в шприц-ручках «Возулим Пен Роял». Необходимо внимательно придерживаться указаний в инструкции по применению шприц-ручки «Возулим Пен Роял» для введения инсулина.

Перед использованием следует убедиться, что на картридже с препаратом Возулим‑Р нет никаких повреждений (например, трещин). Нельзя использовать картридж, если имеются какие-либо видимые повреждения. После того, как картридж вставлен в шприц-ручку «Возулим Пен Роял», через окошко держателя картриджа должна быть видна цветная полоска.

После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким образом, обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с инсулином. Картридж с препаратом Возулим‑Р предназначается только для индивидуального использования и не подлежит повторному наполнению.

Инструкция по технике инъекции лекарственного препарата Возулим‑Р раствор для инъекций с использованием шприц-ручки ДиспоПен

(одноразовая, предварительно заполненная, для многократных инъекций)

Внешний вид и части шприц-ручки ДиспоПен

a.    Наборное устройство

b.    Окно индикатора дозы

c.    Индикатор дозы

d.   Корпус шприц-ручки

e.    Картридж Возулим‑Р

f.     Держатель картриджа

g.    Колпачок шприц-ручки

h.    Игла и защитные колпачки

Подготовка шприц-ручки ДиспоПен

1.     Снимите колпачок с шприц-ручки ДиспоПен и убедитесь, что она содержит соответствующий тип инсулина, т.е. Возулим‑Р.

Вы можете определить шприц-ручку ДиспоПен, содержащую препарат Возулим‑Р, по желтому цвету наборного устройства.

Присоединение иглы к шприц-ручке

2.     Снимите внешнюю защитную этикетку иглы и прочно закрутите ее по резьбе на конце держателя картриджа устройства.

3.     Снимите внутренний защитный колпачок с иглы.

Установка дозы/проверка шприц-ручки перед инъекцией

4.     С помощью наборного устройства установите дозу на «2» единицы. Окно индикатора дозы показывает единицы набранного инсулина.

5.     Установите шприц-ручку ДиспоПен рабочим концом вверх и аккуратно постучите по держателю картриджа, чтобы весь содержащийся в картридже воздух поднялся кверху.

6.     Удерживая шприц-ручку ДиспоПен иглой вверх, нажмите на кнопку наборного устройства до упора. Индикатор дозы должен возвратиться к нулю (положение «0»).

7.     На конце иглы должно появиться несколько капель препарата. Если этого не произошло, повторите шаги 5–7, пока на кончике иглы не появится капля инсулина, что свидетельствует об отсутствии воздуха.

Установка необходимой дозы препарата и проведение инъекции

8.     Убедитесь, что индикатор дозы находится в положении «0». Установите количество единиц, необходимое для инъекции препарата.

Если Вы набрали больше единиц, чем рекомендовано, просто поверните наборное устройство в обратном направлении. На панели индикации дозы отображается «0». Теперь наберите необходимое количество единиц инсулина.

9.     Введите иглу. Применяйте методику проведения инъекции, рекомендованную Вашим врачом.

10. Введите дозу, нажав на наборное устройство до упора. Если в окне индикатора дозы отображается «0», то вы ввели правильное количество инсулина.