Росинсулин С (Rosinsuline S)

Суспензия для подкожного введения.

Состав на 1 мл:

Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает. Жидкость над осадком прозрачная бесцветная или почти бесцветная. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

Период полувыведения инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам. Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы инсулина, способа и места введения, толщины подкожно-жирового слоя и типа сахарного диабета). Поэтому фармакокинетические параметры инсулина подвержены значительным интер‑ и интра‑индивидуальным колебаниям.

Всасывание

Максимальная концентрация (C_max) инсулина в плазме достигается в течение 2–18 часов после подкожного введения.

Распределение

Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, за исключением циркулирующих антител к инсулину (в случае их наличия).

Метаболизм

Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин‑дисульфид‑изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется несколько участков расщепления (гидролиза), однако ни один из метаболитов, образующихся вследствие расщепления, не является активным.

Выведение

Период полувыведения (T_1/2) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, T_1/2 скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (T_1/2 инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что T_1/2 составляет около 5–10 часов.

Препарат РОСИНСУЛИН С — человеческий инсулин, полученный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Е. coli. Является препаратом инсулина средней продолжительности действия. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения, толщины подкожно-жирового слоя, типа сахарного диабета), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.

Профиль действия при подкожной инъекции (приблизительные цифры): начало действия через 1–2 часа, максимальный эффект — в промежутке между 6 и 12 часами, продолжительность действия — 18–24 часа.

Сахарный диабет.

-        Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата;

-        гипогликемия.

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время беременности нет, так как инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином в период грудного вскармливания нет, так как лечение матери инсулином безопасно для ребенка. Однако может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты, поэтому необходимо тщательное наблюдение до стабилизации потребности в инсулине.

Препарат РОСИНСУЛИН С предназначен для подкожного введения.

Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании концентрации глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,3 МЕ/кг до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы в крови). Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулин-резистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже — у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

Препарат РОСИНСУЛИН С обычно вводится подкожно в область бедра. Инъекции можно делать также в область передней брюшной стенки, ягодиц или область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область бедра отмечается более медленное всасывание, чем при введении в другие области.

Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

Суспензии инсулина нельзя вводить внутривенно.

Препарат РОСИНСУЛИН С может вводиться как самостоятельно, так и в комбинации с инсулином короткого действия (препарат РОСИНСУЛИН Р).

При использовании предварительно заполненных одноразовых мультидозовых шприц‑ручек для многократных инъекций необходимо перед первым использованием вынуть шприц‑ручку из холодильника и дать препарату достичь комнатной температуры. Препарат РОСИНСУЛИН С в одноразовой шприц‑ручке нельзя применять, если он был заморожен. Необходимо точно следовать указаниям руководства по использованию шприц‑ручки, поставляемого с препаратом.

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента.

Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.

Техника инъекции при применении инсулина во флаконах

(вкладывается в упаковку с флаконами по 5 и 10 мл)

Если пациент использует только один тип инсулина:

1.      Продезинфицируйте резиновую мембрану флакона.

2.      Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.

3.      Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.

4.      Сразу же делайте инъекцию.

Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина:

1.      Продезинфицируйте резиновые мембраны на флаконах.

2.      Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулином длительного действия («мутным») между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.

3.      Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите воздух во флакон с «мутным» инсулином и выньте иглу из флакона.

4.      Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе инсулина короткого действия («прозрачного»). Введите воздух во флакон с «прозрачным» инсулином. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу «прозрачного» инсулина. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.

5.      Введите иглу во флакон с «мутным» инсулином, переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина.

6.      Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности, описанной выше.

Техника инъекции при применении инсулина в картриджах

(вкладывается в упаковку с картриджами по 3 мл)

Картридж с препаратом РОСИНСУЛИН С предназначен для использования со шприц‑ручками многократного применения:

-        шприц‑ручка Автопен Классик производства «Оуэн Мамфорд Лтд.», Великобритания;

-        пен‑инъектор для введения инсулина ХумаПен^® Саввио в вариантах исполнения: MS9694; MS9695; MS9697; MS9698; MS9699 производства «Эли Лилли энд Компани, Фармасьютикал Деливери Системз», США;

-        шприц‑ручка РОСИНСУЛИН КомфортПен производства ООО «Завод Медсинтез», Россия.

Пациент должен быть предупрежден о необходимости внимательно придерживаться указаний в инструкции по применению шприц‑ручки для введения инсулина.

Перед использованием следует убедиться, что на картридже с препаратом РОСИНСУЛИН С нет никаких повреждений (например, трещин). Нельзя использовать картридж, если имеются какие-либо видимые повреждения. После того, как картридж вставлен в шприц‑ручку, через окошко держателя картриджа должна быть видна цветная полоска.

Перед тем, как поместить картридж в шприц‑ручку, следует перевернуть картридж вверх-вниз, чтобы стеклянный шарик передвигался из конца в конец картриджа. Эту процедуру следует повторить не менее 10 раз, пока вся жидкость не станет белой и равномерно мутной. Сразу после этого необходимо сделать инъекцию.

Если картридж уже находится внутри шприц‑ручки, следует переворачивать ее с картриджем внутри вверх-вниз не менее 10 раз. Эту процедуру необходимо повторять перед каждой инъекцией.

После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким образом обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с инсулином.

Картридж с препаратом РОСИНСУЛИН С предназначается только для индивидуального использования и не подлежит повторному наполнению.

Процедура инъекции

Двумя пальцами возьмите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45° и введите под кожу инсулин. После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 секунд для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.

Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, слегка прижмите место укола тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором. Необходимо менять места инъекций.

Руководство по использованию предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой Автопен Классик

Шприц‑ручка Автопен Классик — это простая в применении шприц‑ручка одноразовая мультидозовая для многократных инъекций, разработанная для введения инсулина РОСИНСУЛИН с активностью 100 МЕ/мл в картриджах 3,0 мл. Совместима с любыми иглами для шприц‑ручек.

Пожалуйста, ознакомьтесь с пошаговой инструкцией по применению шприц‑ручек.

Несоблюдение инструкции может привести к набору неточной дозы инсулина.

Состав предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой

1.      Колпачок

2.      Поршень

3.      Спусковая кнопка

4.      Селектор дозы

5.      Корпус

6.      Держатель картриджа

7.      Картридж

8.      Адаптер спусковой кнопки

9.      Адаптер селектора дозы

Подготовка к применению

Потяните колпачок предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой, чтобы снять его. Не снимайте этикетку с предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой.

Снимите защитную пленку с новой иглы (иглы не входят в комплект). Прикрутите иглу непосредственно к держателю картриджа (рис. 1). Снимите внешний защитный колпачок и колпачок иглы.

Следуйте пунктам 2–3 перед каждой инъекцией. Важно подготовить предварительно заполненную шприц‑ручку одноразовую к использованию, чтобы удалить весь воздух, который может быть внутри иглы. Перед применением установите 8 единиц на селекторе дозы (рис. 2А/2В).

Держите предварительно заполненную шприц‑ручку одноразовую иглой вверх. Нажмите и удерживайте пусковую кнопку до тех пор, пока значок стрелки на корпусе шприц‑ручки не вернется к стартовой линии на селекторе дозы.

Набирайте и спускайте по 2 единицы до тех пор, пока капля инсулина не появится на конце иглы (рис. 3А/3В). Теперь предварительно заполненная шприц‑ручка одноразовая готова к применению.

Если при выполнении пункта 3 селектор дозы не вернется в положение стартовой линии и инсулин не появится на кончике иглы, то возможно, что используемая игла предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой непроходима. В этом случае следует удалить старую иглу и заменить на новую. Затем повторить действия пунктов 2–3.

Введение дозы

Убедитесь, что стрелка ► на корпусе предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой указывает на стартовую линию на селекторе дозы. Наберите необходимое количество единиц. Не поворачивайте селектор дозы в обратном направлении, что может привести к поломке предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой и как результат к неправильному набору дозы.

Если Вы набрали больше необходимой дозы инсулина, рекомендуем полностью слить неправильную дозу и заново набрать необходимое количество.

Перед инъекцией убедитесь, что стрелка ► указывает на нужное число единиц на селекторе дозы. Например, рисунки 4А и 4В показывают правильное положение для введения 20 единиц инсулина.

Введите иглу, пользуясь техникой инъекции, рекомендованной Вашим врачом. Нажмите спусковую кнопку по направлению к игле и удерживайте до тех пор, пока стартовая линия на селекторе дозы не вернется к указателю стрелки ► на корпусе предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой (рис. 5). Посчитайте до 10 и вытащите иглу из кожи.

Если селектор дозы остановится до того, как стартовая линия совместится со стрелкой ►, это означает, что Вы не получили необходимую дозу инсулина. Селектор дозы показывает число единиц, которые должны быть введены для полной дозы инсулина.

Удаление иглы

Отсоедините внешний защитный колпачок иглы и открутите иглу от предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой. Всегда проверяйте, чтобы игла была отсоединена. Наденьте колпачок предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой на место (рис. 6). Утилизация использованных игл должна производиться в соответствии с рекомендациями работников здравоохранения и санитарно-эпидемиологическими нормами.

Меры предосторожности

-        Предварительно заполненная шприц‑ручка одноразовая должна использоваться только после консультации с Вашим лечащим врачом.

-        Перед каждой инъекцией убедитесь, что предварительно заполненная шприц‑ручка одноразовая содержит нужный тип инсулина, прописанный Вашим лечащим врачом.

-        Прочитайте и следуйте инструкции по медицинскому применению инсулина. Всегда убеждайтесь, что предварительно заполненная шприц‑ручка одноразовая подготовлена к использованию в соответствии с руководством и пунктами 2–3. Нарушение процедуры подготовки предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой к использованию может привести к введению неточной дозы инсулина.

-        Для каждой инъекции используйте новую иглу. Сразу же после инъекции, игла должна быть снята и утилизирована безопасным способом. Если игла останется на шприц‑ручке, это может привести к ее засорению и повлиять на точность введения дозы.

-        Если после отсоединения иглы от шприц‑ручки Вы обнаружили утечку инсулина, возможно. Вы ввели требуемое количество инсулина не полностью. Не пытайтесь восполнить недополученную дозу инсулина второй инъекцией (Вы рискуете резко снизить уровень сахара в крови). В качестве мер предосторожности мы советуем Вам регулярно проверять уровень сахара в крови через равные промежутки времени, ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению инсулина или свяжитесь с работником здравоохранения.

-        Проконсультируйтесь с врачом, если обнаружите необычный уровень сахара в крови.

Хранение и утилизация

-        Предварительно заполненная шприц‑ручка одноразовая должна всегда храниться со снятой иглой и в колпачке.

-        Предварительно заполненную шприц‑ручку одноразовую нельзя использовать, если она находилась вне холодильника больше времени, указанного в инструкции по медицинскому применению.

-        Предварительно заполненную шприц‑ручку одноразовую, которую Вы используете в настоящее время, следует хранить при комнатной температуре 15–25 °C не более 28 дней, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

-        Прочищайте шприц‑ручку влажной тканью. Не погружайте шприц‑ручку в воду.

-        Предварительно заполненные шприц‑ручки одноразовые, которые не находятся в употреблении, должны храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

-        Храните предварительно заполненные шприц‑ручки одноразовые в местах, недоступных для детей.

-        Утилизируйте использованные иглы в их защитных от прокалывания колпачках, или как рекомендовано лечащим врачом.

-        Утилизируйте использованные шприц‑ручки без прикрепленных к ним игл и в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Шприц‑ручка Автопен Классик была тщательно протестирована и соответствует требованиям стандарта ISO 11608‑1 по точности дозы.

Данное руководство вкладывается в упаковку с предварительно заполненными шприц‑ручками одноразовыми по 3 мл.

Производитель шприц‑ручек: «Оуэн Мамфорд Лтд.», Великобритания.

Руководство по использованию предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой РОСИНСУЛИН КомфортПен производства ООО «Завод Медсинтез»

Шприц‑ручка предназначена для введения инсулина РОСИНСУЛИН с активностью 100 МЕ/мл в картриджах 3,0 мл. Совместима с любыми иглами для шприц‑ручек.

Пожалуйста, ознакомьтесь с пошаговой инструкцией по применению шприц‑ручек.

Несоблюдение инструкции может привести к набору неточной дозы инсулина.

Состав предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой РОСИНСУЛИН КомфортПен производства ООО «Завод Медсинтез»